Réunion avec l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Etaient présents :

Association Ichtyose France (AIF) : Marie-Cécile VERLY présidente de l'AIF, Sylvie SUBRENAT-CHENE, secrétaire, Anne AUDOUZE-CHAUD, vice-présidente de l'AIF

ANSM  : Nathalie DUMARCET médecin, Tiphaine CANARELLI médecin, Dany BONNET chargée d’information scientifique

Suite à la conversation initiée par l’AIF lors des Journées dermatologiques de Paris en décembre 2013, l’ANSM a proposé cette réunion afin d’échanger sur le renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène lié au Soriatane. Pour l’ANSM, il s’agissait d’exposer en détail le dispositif et le fondement de la décision. L’AIF a expliqué les problématiques et le ressenti propres aux patientes atteintes d’ichtyose[1] sévère.

D’après l’association, les malades en France sont au nombre de 860 personnes. L’association est en lien avec environ 300 d’entre elles.

Mesures de minimisation du risque tératogène lié au Soriatane

Comme tous les rétinoïdes systémiques, l’acitrétine est un puissant tératogène justifiant des mesures particulières de prévention de la grossesse.

L’ANSM a décidé de rappeler aux professionnels de santé et aux patients l’importance du strict respect des mesures de minimisation du risque tératogène de Soriatane, suite aux résultats d’une étude menée chez des femmes traitées en âge de procréer qui montrent le faible taux de réalisation d’un test de grossesse ainsi que la survenue de grossesses. Ce rappel au bon usage de Soriatane s’accompagne des mesures suivantes :

Ceci implique, pour les patientes et les professionnels de santé, de respecter strictement les mesures suivantes :

• une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 ans qui suivent son arrêt ;
• un test de grossesse plasmatique dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis 2 mois après l’arrêt du traitement et au cours des 2 ans qui suivent cet arrêt aux dates convenues avec le médecin ;

• une délivrance de Soriatane dans la semaine qui suit la prescription ;
• aucune délivrance par le pharmacien ne doit être effectuée si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente.

• la présentation du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;

• l’interdiction de consommer de l’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Le laboratoire Actavis qui commercialise Soriatane a envoyé le courrier aux prescripteurs le jour même de cette réunion lundi 24 février. Dans le cadre du programme de prévention de la grossesse le laboratoire s’apprête à diffuser un "kit" contenant un carnet Patiente, une brochure contraception, un guide destiné pharmacien, un guide destiné au prescripteur, un formulaire de consentement ainsi que deux lettres de liaison (à destination des médecins généralistes et gynécologues).

Questions, témoignages et demandes de l’association

Soriatane sera-t-il supprimé ?

Il est psychologiquement très difficile pour les patientes en âge de procréer de suivre ces mesures.

L’association craint une baisse d’observance voire un renoncement au traitement. En effet, les patientes pourraient être freinées par les contraintes que cela implique. En particulier, elles peuvent souffrir de se voir toujours rappelées qu’elles doivent renoncer à être enceinte puisque le traitement est pour elles à vie. D’autre part, les piqûres pour les prises de sang peuvent constituer un geste délicat dans leur état, d’autant plus s’il faut le renouveler tous les mois.

Par ailleurs, les patientes sont atteintes d’ichtyose depuis le plus jeune âge, la plupart sont prises en charge par des centres de référence. Elles ont un haut niveau d’information et l’association pense qu’elles n’ignorent pas la nécessité de ne pas être enceinte sous traitement par Soriatane. Un autre profil évoqué est celui des jeunes adolescentes, à partir de 13 ans. Il peut être perturbant pour elle de devoir faire réaliser des tests de grossesse tous les mois alors qu’elles peuvent être encore loin de même débuter une activité sexuelle.

Dans ce contexte de pathologie, l’association demande s’il peut être envisagé des conditions de prescription et de délivrance différenciées, moins contraignantes pour les patientes atteintes d’ichtyose sévère et traitées par Soriatane par rapport au dispositif décrit. Par exemple, un test de grossesse urinaire, une prescription avec renouvellement de plusieurs mois…

La patientes peut-elle signer une décharge ou une sorte d’engagement à ne pas poursuivre le professionnel de santé qui lui prescrit ou lui délivre le Soriatane sans avoir effectué de test de grossesse ?

Réponses de l’ANSM

Le rapport bénéfice/risque n’étant pas remis en question, ni la suspension de la commercialisation ni le retrait du marché de Soriatane ne sont envisagés à ce jour.

L’ANSM comprend bien les difficultés particulières des patientes représentées par AIF. Cependant, réglementairement, les mesures ne peuvent être appliquées qu’au niveau national et pour toutes les indications de Soriatane sans distinction. Elles ont été décidées face à un constat de non suivi du cadre de prescription et de délivrance existant jusqu’alors (étude CNAMTS, publication des résultats à venir). Ce défaut de suivi expose la population concernée à un risque considéré élevé de survenue de grossesse non désiré durant la prise d’un médicament présentant un risque tératogène ou à une malformation de l’enfant suite à une exposition in utero.

Un document de décharge produit par la patiente tel qu’évoqué par l’association n’aurait aucune valeur juridique en cas de problème.

L’histoire de la maladie des patientes atteintes d’ichtyose sévère entraîne généralement une prise en charge particulière et une connaissance élevée de la maladie, des traitements et des risques associés. Malgré tout, ces patientes, lorsqu‘elles sont en âge de procréer, demeurent concernées par ces risques. Ces mesures bénéficieront même aux patientes qui ont naturellement un moindre accès à l’information, par exemple celles qui sont en situation précaire.

Relevé de décisions 

L’ANSM, outre ce présent compte-rendu, propose à l’association de restituer cette réunion sous forme d’interview avec prise de parole de l’Agence publié sur le site de l’association. Le but sera de bien expliquer aux patientes, le plus clairement possible, le fondement des décisions qui ont été prises par l’ANSM.

L’ANSM encourage l’association à faire lui part de ses constats, par exemple un an après la mise en place du dispositif, des difficultés effectivement remontées de la part des patients.

Pour lire le point d'information de l'ANSM, merci de suivre le lien ci-dessous.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Soriatane-acitretine-Renforcement-des-mesures-de-minimisation-du-risque-teratogene-Point-d-Information